La OMS advierte por un medicamento falso para la leucemia que circula en Argentina
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió un alerta global por la comercialización de versiones falsificadas de un medicamento para el tratamiento de diferentes tipos de leucemia que, en lugar del principio activo Ponatinib Hydrochloride, contiene ibuprofeno en bajas dosis. El laboratorio fabricante confirmó que Argentina está entre los países en los que se detectó la circulación de estos productos.
La alarma la encendieron a mediados del mes pasado autoridades sanitarias de Suiza al informar a la OMS que un mayorista había comprado cajas de Iclusig (el nombre comercial de la droga) y que el propietario de la licencia de comercialización había confirmado que los envases eran falsificados, según consta en el alerta emitido el 31 de enero.
Las investigaciones, según el reporte, constataron que hay dos versiones del medicamento falsificado que se están “comercializando a nivel mundial, incluso a través de ventas por Internet”. Una es el frasco de 30 comprimidos de ICLUSIG 45 mg., el fabricante declarado es Incyte Biosciences, número de lote PR072875, con fecha de vencimiento 12/2019. El otro lote figura bajo el número 25A19E09, es de 60 comprimidos de 15 mg., con fecha de caducidad el 10/2020 y declara como fabricante a ARIAD Pharma Ltd. Las etiquetas en ambos casos están en inglés.
Falsificado. ICLUSIG 45 mg (30 comprimidos). Número de lote: PR072875.
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Los análisis de laboratorio practicados al lote 25A19E09 confirmaron que el producto “no contiene ponatinib, sino pequeñas cantidades de paracetamol”. Si bien al momento de la emisión del alerta no habían concluido los análisis sobre el PR072875, los resultados preliminares indicaban que no contiene ponatinib, el principio activo esperado.
Las empresas farmacéuticas Takeda e Incyte, fabricantes del fármaco y propietarias de la licencia en las regiones en las que hasta ahora se descubrieron las versiones falsificadas confirmaron a la OMS que no fabricaron ni suministraron los productos y que los números de lote no se corresponden con los registros de fabricación genuina. La exportación de los productos ilegítimos se habría hecho a través de una droguería de origen turco a toda Europa y parte de Latinoamérica.
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En tanto, un comunicado emitido por Incyte confirmó que la investigación realizada por el laboratorio y la OMS verificó la comercialización de los medicamentos falsificados en Argentina, Turquía y Suiza, y a través de ventas por Internet. Añadió que no tienen conocimiento de que estén circulando bajo otros números fármacos apócrifos y que “hasta la fecha no se conocen reacciones adversas reportadas atribuidas a estos productos”.
En Argentina, Iclusig es comercializado por Pint Pharma desde octubre del año pasado. Clarín accedió a la notificación que a través de Catalysis (su representante local) le envió a la ANMAT a partir del alerta de la OMS, en el que destaca que "ninguno de los lotes implicados fue importado y distribuido por el laboratorio". Al tiempo que precisó que hasta el momento los lotes legítimos ingresados al país son CBCTX y ZFNC; y que se encuentra en proceso de importación el CBPVH.
"Esta peligrosa conducta delictiva nos alerta", afirmó Graciela Mosqueda, directora médica de oncohematología para el Cono Sur, al tiempo que destacó la importancia de que la compra del producto se haga a través de canales comerciales reconocidos y oficiales. Y pidió "abstenerse de comprar a sitios de dudosa procedencia".
"El mero hecho de que circule [es una preocupación]. No se sabe cuánto hay, no se sabe qué cantidades existen; hay mayoristas que pueden actuar sin escrúpulos y así es como puede ingresar al sistema. Todos deben estar en guardia de que esto está en circulación ", dijo Michael Deats, líder del grupo de vigilancia sobre medicamentos falsos en la OMS en Ginebra, al diario británico The Guardian.
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Ponatinib es la más reciente alternativa terapéutica aprobada por la ANMAT para pacientes con leucemia mieloide crónica (en sus fases crónica, acelerada, crisis blástica) y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia Positivo (LLA Ph +) resistentes a la primera, segunda y hasta tercera línea de tratamiento. Además, se indicó en pacientes con la mutación T315I, que hasta el ingreso de esta novedad no tenían alternativas terapéuticas disponibles más que el trasplante de médula ósea.
Es un medicamento de alto costo: el precio de un frasco de 30 comprimidos de 15 mg es de $1.076.078 y el de 45 mg $1.614.117.
La OMS pide a hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos de los países que pudieran verse afectados por los productos falsificados aumentar la vigilancia en las cadenas de suministro. En caso de haber accedido a unidades falsificadas ruega no utilizarlas e insta a consultar a profesionales de la salud y notificar a los autoridad sanitaria nacional en caso de presentar algún efecto adverso o comprobar falta inesperada de eficacia del producto.
